Wat zijn de testitems voor maskers

(1) Beschermende prestaties
Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE)
Toepasselijke normen: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Technische parameters: De teststam was Staphylococcus aureus ATCC 6538, de gemiddelde deeltjesgrootte van de aerosol was (3,0 ± 0,3) μm en het bemonsteringsdebiet was 28,3 l/min.
Gekwalificeerde index: Groter dan of gelijk aan 95% (wegwerp medisch) Groter dan of gelijk aan 98% (chirurgisch, Type IIR).
Deeltjesfiltratie-efficiëntie (PFE)
Toepasselijke normen: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Technische parameters: NaCl-aerosol 0,075 μm, DOP of paraffineolie 0,185 μm, debiet 85 l/min.
Gekwalificeerde indicatoren: groter dan of gelijk aan 95% (KN95, FFP2); Groter dan of gelijk aan 99% (GB 19083 niveau 3).
Synthetische bloedpenetratie
Toepasselijke normen: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Technische parameters: Injectiedruk 16,0 kPa (120 mmHg), injectievolume 2 ml, injectieafstand 305 mm.
Gekwalificeerde index: Geen penetratie aan de binnenkant van het masker.

(2) Fysische en mechanische eigenschappen
De breeksterkte van maskerbanden en verbindingspunten
Toepasselijke normen: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Technische parameters: Statische reksnelheid 100 mm/min, klembreedte 25 mm, belasting 10 N en vasthouden gedurende 5 seconden.
Gekwalificeerde indicatoren: geen breuk of slippen.
Ontvlambaarheid
Toepasselijke normen: JJ 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Technische parameters: Vlamhoogte (40±4) mm, verbrandingstijd 5 seconden, in totaal 10 monsters.
Gekwalificeerde indicatoren: nabrandtijd korter dan of gelijk aan 5 seconden, smeulentijd korter dan of gelijk aan 5 seconden, geen doorbrand-.
Differentiële druk
Toepasselijke normen: JJ/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Technische parameters: Gasstroomsnelheid 8 L/min, testoppervlak 4,9 cm².
Gekwalificeerde index: Minder dan of gelijk aan 49 Pa (medisch wegwerpmateriaal) Minder dan of gelijk aan 60 Pa (Type IIR).

(3) Biocompatibiliteit
Volgens de GB/T 16886-serie moeten medische maskers het volgende voltooien:
Cytotoxiciteitstest (MTT-methode, relatieve proliferatiesnelheid groter dan of gelijk aan 70%)
Huidirritatie (konijnenmethode, PII kleiner dan of gelijk aan 2,0)
Vertraagde overgevoeligheidsreactie van het type- (maximalisatietest op cavia's, graad kleiner dan of gelijk aan 1)

(4) Chemische veiligheid
Ethyleenoxide residu
Toepasselijke normen: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Testmethode: Headspace - gaschromatografie, kwantificeringslimiet 0,1 ug/g.
Gekwalificeerde index: minder dan of gelijk aan 10 ug/g (apparaat voor kortdurend contact-).
Formaldehyde, azokleurstoffen
Toepasselijke normen: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Gekwalificeerde index: Formaldehyde Minder dan of gelijk aan 20 mg/kg; Afbreekbare kankerverwekkende aromatische aminekleurstoffen zijn verboden.

Ademhalingsweerstand
Toepasselijke normen: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Technische parameters: Inspiratoire stroomsnelheid 95 l/min, expiratoire stroomsnelheid 85 l/min.
Gekwalificeerde indicatoren: KN95-inademing Minder dan of gelijk aan 350 Pa, uitademing Minder dan of gelijk aan 250 Pa.
Dode ruimte
Toepasselijke standaard: GB 2626-2019 6.9
Technische parameters: De CO₂-concentratie mag niet hoger zijn dan 1% van het ingeademde gas.
Gekwalificeerde index: volume dode holtes kleiner dan of gelijk aan 15 ml.
Fittest
Toepasselijke normen: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Testmethode: Kwantitatieve fitnessfactor (QNFF) Groter dan of gelijk aan 100, en er zijn 8 actietests uitgevoerd met behulp van TSI PortaCount.

Automatische filtermateriaaltester (TSI 8130A, DRK-506)
Functie: synchrone uitvoer van PFE en drukverschil; Twee-kanaalschakeling voor zout- en olie-eigenschappen; De stroomnauwkeurigheid bedraagt ​​±1% en is voorzien van een NIST traceerbaar kalibratiecertificaat.
BFE-testsysteem (Andersen Cascade Impactor)
Functie: Biologische bemonstering in zes- fasen, segmentatie van de deeltjesgrootte 0,65-7,0 μm; Bij gebruik in combinatie met een bioveiligheidskast voldoet het aan de GLP-eisen.
Synthetische bloedtestmachine (DRK-M601
Functie: De spuitdruk is instelbaar van 0 tot 40 kPa, de binnendiameter van het mondstuk is 0,84 mm en is uitgerust met een intern HEPA-filter om kruisbesmetting- te voorkomen.
Trekbank (Instron 3345)
Functie: Volledig bereik van 1 N tot 5 kN, verplaatsingsresolutie 0,5 μm, voldoet aan ISO 7500-1 0.5 graadnauwkeurigheid.
Gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS 5977B)
Functie: EO-kwantificatielimiet 0,02 ug/g, ondersteunt multi-reactiemonitoring (MRM) en gecertificeerd door CNAS 17025.

De gemeten BFE bedraagt ​​92%, wat lager is dan de grenswaarde van 95%
Oorzaak: De elektreetspanning van het smeltgeblazen weefsel is onvoldoende (slechts 25 kV) en de verzwakking van de oppervlaktepotentiaal is groter dan 30%.
Verbetering: Verhoog de geëlektrificeerde spanning tot 45 kV en voeg een constante temperatuuranalyse toe bij 60 graden gedurende 24 uur, met een potentieel retentiepercentage van groter dan of gelijk aan 80%.
Het drukverschil van 78 Pa is groter dan 49 Pa
Oorzaak: Het smeltgeblazen gramgewicht is gestegen tot 35 g/m² en de gemiddelde vezeldiameter is 2,1 μm.
Verbetering: Verlaag het gramgewicht tot 25 g/m², verhoog tegelijkertijd de temperatuur van de heteluchtoven, verfijn de vezels tot 1,5 μm, verlaag het drukverschil tot 42 Pa en handhaaf de BFE op 98%.
Het resterende EO bedraagt ​​18 ug/g
Oorzaak: de analysetijd bedroeg slechts 7 dagen en de gebruikte PE-zakken hadden een slechte luchtdoorlaatbaarheid.
Verbetering: de temperatuur van de analysebibliotheek was 45 graden, er werd geforceerde ventilatie toegepast en in plaats daarvan werden plastic zakken van dialysepapier- gebruikt. Na 14 dagen analyse was de EO verlaagd tot 4 ug/g.

Amerikaanse FDA 510(k
ASTM F2100 Level 3-rapport is vereist: BFE Groter dan of gelijk aan 98%, PFE Groter dan of gelijk aan 98%, drukverschil<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
De biocompatibiliteit moet worden uitgevoerd in overeenstemming met ISO 10993-5 en -10.
EU CE MDR (EU) 2017/745
Voor steriele producten moet een CE-certificaat worden afgegeven door een aangemelde instantie (NB), in overeenstemming met EN 14683:2019+AC:2019.
Microbiële limiet: minder dan of gelijk aan 30 CFU/g, aseptisch garantieniveau SAL 10⁻⁶.
Japanse PMDA
Het masker moet voldoen aan JIS T 8159:2021, met een zoutgehalte aan PFE groter dan of gelijk aan 95% en een ademweerstand kleiner dan of gelijk aan 80 Pa.
Voor aanvullende screening op "radioactieve stoffen", zie Q&A PFSB/ELD/OMDE Notificatie 0707-1.

Productie in Ayida: Smeltgeblazen polymelkzuur (PLA) en PBAT/PLA afbreekbaar spunbond zijn opgenomen in de groene productgids van het Ministerie van Industrie en Informatietechnologie voor 2025, en de bijbehorende degradatiesnelheidstest moet in overeenstemming zijn met GB/T 19277.1-2011.
Intelligente detectie: online defectherkenning (gaten, vonken) op basis van machinevisie en AI-voorspellingsmodellen, waardoor een gesloten lus van "detectie - feedback - proceszelf-aanpassing" wordt bereikt.
Standaardupgrade: GB 19083-2023 schaft verplicht het ontwerp met kleppen af ​​en voegt "kwantitatieve pasvorm" willekeurige fabrieksinspectie toe. De verwachting is dat "Virus Filtration Efficiency (VFE)" in 2026 als optioneel item zal worden geïntroduceerd, met een deeltjesgroottebereik van (1,5-3,0) μm, met behulp van de faag Phi-X174.